ஜூலை 1, 2024 அன்று, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) 2022 ஆம் ஆண்டின் ஒப்பனை ஒழுங்குமுறைச் சட்டத்தின் (MoCRA) நவீனமயமாக்கலின் கீழ் ஒப்பனை நிறுவனப் பதிவு மற்றும் தயாரிப்புப் பட்டியலுக்கான சலுகைக் காலத்தை அதிகாரப்பூர்வமாக செல்லாததாக்கியது. முடிக்காத நிறுவனங்கள்FDA பதிவுதடுப்புக்காவல் அல்லது அமெரிக்காவிற்குள் நுழைய மறுப்பது போன்ற அபாயங்களை எதிர்கொள்ளலாம்.
1. FDA அழகுசாதன அமலாக்கம் அதிகாரப்பூர்வமாக நடைமுறைக்கு வருகிறது
டிசம்பர் 29, 2022 அன்று, அமெரிக்க ஜனாதிபதி பிடென் கையொப்பமிட்டு, நவீனமயமாக்கல் ஒப்பனை ஒழுங்குமுறை சட்டம் 2022 (MoCRA) ஐ நிறைவேற்றினார், இது 1938 முதல் கடந்த 80 ஆண்டுகளில் அமெரிக்க ஒப்பனை ஒழுங்குமுறைகளில் குறிப்பிடத்தக்க சீர்திருத்தமாகும். புதிய விதிமுறைகள் அனைத்து ஒப்பனை நிறுவனங்களுக்கு ஏற்றுமதி செய்ய வேண்டும். யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் அல்லது உள்நாட்டில் FDA பதிவை முடிக்க.
நவம்பர் 8, 2023 அன்று, எஃப்.டி.ஏ வழிகாட்டுதலை வெளியிட்டது, நிறுவனங்கள் தங்கள் பதிவுகளைச் சமர்ப்பிப்பதற்கு போதுமான நேரம் இருப்பதை உறுதி செய்வதற்காக, டிசம்பர் 31, 2023க்குள் அனைத்து இணக்கத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்ய எஃப்.டி.ஏ-க்கு கூடுதல் 6 மாத கால அவகாசம் வழங்கப்பட்டுள்ளது. ஜூலை 1, 2024க்குள், காலக்கெடுவை முடிக்காத நிறுவனங்கள் FDA இலிருந்து கட்டாய அபராதங்களை எதிர்கொள்ளும்.
ஜூலை 1, 2024க்கான காலக்கெடு காலாவதியாகிவிட்டது, மேலும் FDA இன் கட்டாயமான அழகுசாதனப் பொருட்களை அமல்படுத்துவது அதிகாரப்பூர்வமாக நடைமுறைக்கு வந்துள்ளது. அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் அனைத்து அழகுசாதன நிறுவனங்களும் ஏற்றுமதி செய்வதற்கு முன் நிறுவன பதிவு மற்றும் தயாரிப்பு பட்டியலை முடிக்க சிறப்பு கவனம் செலுத்த வேண்டும், இல்லையெனில் அவை நுழைய மறுப்பது மற்றும் பொருட்களை கைப்பற்றுவது போன்ற அபாயங்களை சந்திக்க நேரிடும்.
2. FDA ஒப்பனைப் பதிவு இணக்கத் தேவைகள்
யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் உற்பத்தி, செயலாக்கம் மற்றும் விற்பனையில் ஈடுபட்டுள்ள ஒப்பனை தொழிற்சாலைகள் நிறுவனங்களாக பதிவு செய்ய வேண்டும். ஒரு ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர், அவர்கள் எத்தனை பிராண்டுகளுக்கு ஒப்பந்தம் செய்தாலும், ஒருமுறை மட்டுமே பதிவு செய்ய வேண்டும். US அல்லாத நிறுவனங்கள், US FDA உடனான தொடர்பு மற்றும் தொடர்புகளில் நிறுவனத்தைப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்த ஒரு அமெரிக்க முகவரை நியமிக்க வேண்டும். அமெரிக்க ஏஜெண்டுகள் அமெரிக்காவில் இருக்க வேண்டும் மற்றும் FDA கேள்விகளுக்கு 7/24 அன்று பதிலளிக்க முடியும்.
பொறுப்பான நபர் தயாரிப்பைப் பதிவு செய்ய வேண்டும். உற்பத்தியாளர்கள், பேக்கேஜர்கள், விநியோகஸ்தர்கள் அல்லது ஒப்பனை லேபிள்களில் பெயர்கள் தோன்றும் பிராண்ட் உரிமையாளர்கள் தயாரிப்புகளை பட்டியலிட வேண்டும் மற்றும் குறிப்பிட்ட சூத்திரத்தை FDA க்கு அறிவிக்க வேண்டும். கூடுதலாக, "பொறுப்பான நபர்" பாதகமான நிகழ்வுகள், பாதுகாப்பு சான்றிதழ், லேபிளிங் மற்றும் மசாலாப் பொருட்களில் ஒவ்வாமைகளை வெளிப்படுத்துதல் மற்றும் பதிவு செய்தல் ஆகியவற்றிற்கும் பொறுப்பாவார்.
சந்தையில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள மேலே உள்ள பதிவுசெய்யப்பட்ட நிறுவனங்கள் மற்றும் தயாரிப்புகள் ஜூலை 1, 2024க்கு முன் இணக்கமாக இருக்க வேண்டும்!
நல்ல பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங் சட்டம் (FPLA) மற்றும் பிற பொருந்தக்கூடிய விதிமுறைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.
டிசம்பர் 29, 2024க்கு முன், ஒவ்வொரு அழகுசாதன லேபிளும் பாதகமான நிகழ்வு அறிக்கைகளைப் பெறுவதற்குப் பயன்படுத்தப்படும் பாதகமான நிகழ்வுகளைப் புகாரளிப்பதற்கான தொடர்பு நபரின் தகவலைக் குறிக்க வேண்டும்.
3. FDA ஒப்பனை புதுப்பித்தல் தேவைகள்
நிறுவன பதிவு புதுப்பித்தல் தேவைகள்:
·எண்டர்பிரைஸ் பதிவு ஒவ்வொரு இரண்டு வருடங்களுக்கும் புதுப்பிக்கப்பட வேண்டும்
·தகவலில் ஏதேனும் மாற்றங்கள் இருந்தால் 60 நாட்களுக்குள் FDAக்கு தெரிவிக்கப்பட வேண்டும், அதாவது:
தொடர்பு தகவல்
தயாரிப்பு வகை
பிராண்ட், முதலியன
யுஎஸ் அல்லாத அனைத்து நிறுவனங்களும் ஒரு அமெரிக்க முகவரை நியமிக்க வேண்டும், மேலும் அமெரிக்க முகவர் சேவை காலத்திற்கான புதுப்பிப்புகளும் முகவருடன் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
✔ தயாரிப்பு பட்டியல் புதுப்பித்தல் தேவைகள்:
தயாரிப்புப் பட்டியலுக்குப் பொறுப்பான நபர், ஏதேனும் மாற்றங்கள் உட்பட, தயாரிப்புப் பதிவை ஆண்டுதோறும் புதுப்பிக்க வேண்டும்
பட்டியலிடுவதற்கு முன் பொறுப்பான நபர் ஒவ்வொரு அழகுசாதனப் பொருட்களின் பட்டியலைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் ஒரே நேரத்தில் பல ஒப்பனைப் பொருட்களின் பட்டியல்களை நெகிழ்வாகச் சமர்ப்பிக்கலாம்.
· நிறுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பட்டியலை நீக்கவும், அதாவது தயாரிப்பு பட்டியல் பெயரை நீக்கவும்
இடுகை நேரம்: ஜூலை-09-2024
